Veterinarinių vaistų komiteto nuomonės dėl rinkodaros teisės suteikimo veterinariniams vaistams
Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (toliau vadinama Komitetas) pritarė pratęsti kompanijos Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited veterinarinio vaisto Inflacam (meloksikamas) rinkodaros teisę, papildant veterinarinio vaisto charakteristikų santrauką 5 mg/ml injekciniu tirpalu šunims ir katėms. Šis veterinarinis vaistas yra identiškas Rheumocam 5mg/ml injekciniam tirpalui.
Komitetas pritarė pratęsti kompanijos Orion Corporation veterinarinio vaisto Dexdomitor (deksmedetomidinas) rinkodaros teisę, papildant veterinarinio vaisto charakteristikų santrauką 0,1 mg/ml deksmedetomidino hidrochloridu.
Komitetas pritarė veterinarinio vaisto Fevaxyn Pentofel II tipo keitimui pakeičiant referentinės vakcinos partiją imunologinio tyrimo metode.
Komitetas pritarė veterinarinių vaistų Gripovac 3 ir Respiporc Flu3 II tipo keitimui dėl aktyvios medžiagos gamybos proceso keitimo.
Komitetas pritarė veterinarinių vaistų Ingelvac CircoFLEX, Ingelvac MycoFLEX, Zulvac 1 Ovis, Zulvac 8 Ovis, Zulvac 1+8 Ovis II tipo keitimui dėl darbo pasidalijimo procedūrų.
Rinkodaros teisės atnaujinimas
Komitetas, įvertinęs naudos ir rizikos santykį, pritarė atnaujinti rinkodaros teisę veterinariniam vaistui Nobivac Bb katėms.
Bendrijos arbitražinės ir susijusios procedūros
Komitetas užbaigė kompanijos Intervet International BV veterinarinio vaisto Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims (florfenikolis) arbitražinę procedūrą. Arbitražinė procedūra buvo pradėta vadovaujantis direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 punktu Airijai kaip referencinei valstybei narei pagal decentralizuotą procedūra informavus, kad Danijai kilo abejonių dėl veterinarinio vaisto efektyvumo avims. Komitetas pritarė, kad veterinarinio vaisto charakteristikų santraukos informacijoje būtų patikslinta veterinarinio vaisto dozė ir skyrimas avims.
Komitetas užbaigė kompanijos Intervet International BV veterinarinio vaisto Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekcinio tirpalo (florfenikolis) arbitražinę procedūrą. Arbitražinė procedūra buvo pradėta vadovaujantis direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 punktu Vokietijai kaip referencinei valstybei narei pagal decentralizuotą procedūra informavus, kad Danijai kilo abejonių dėl veterinarinio vaisto efektyvumo. Komitetas pritarė, kad veterinariniam vaistui rinkodaros teisė turėtų būti suteikta laikantis rinkodaros teisės suteikimo sąlygų.
Komitetas užbaigė kompanijos Bayer Animal Health GmbH veterinarinio vaisto Baytril 10%, geriamasis tirpalas, ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų (enrofloksacinas) arbitražinę procedūrą. Arbitražinė procedūra buvo pradėta vadovaujantis direktyvos 2001/82/EB 34 straipsniu dėl skirtumų veterinarinių vaistų informacijoje. Komitetas pritarė, kad veterinarinių vaistų informacija būtų suvienodinta.
Komitetas svarstė priežastis, dėl kurių turėtų būti peržiūrėta Komiteto nuomonė, kuri buvo priimta 2012 m. kovo 8 d., dėl visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų veikiančių prieš Trematodes plokščiąsias kirmėles, kurioms nenustatytas didžiausias leistinas liekanų kiekis piene, ir kurie skirti atrajotojams, kurių pienas skirtas žmonių vartojimui. Komitetas nutarė nekeisti ankstesnės nuomonės. Arbitražinė procedūra buvo pradėta vadovaujantis direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu Europos Komisijai nurodžius apsvarstyti atitinkamas priemones, siekiant užtikrinti, kad šių veterinarinių vaistų liekanų didžiausias leistinas kiekis piene, juos naudojant atrajotojams ne laktacijos laikotarpiu, būtų toks, kad bendras medžiagų liekanų didžiausias leistinas kiekis maisto produktuose neviršytų priimtinos dienos normos.
Komitetas pritarė, kad veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra klorsulono, klozantelio, nitroksinilo, rafoksanido arba triklabendazolo viena veiklioji medžiaga, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas. Komitetas pritarė, kad veterinarinių vaistų, užpilamojo tirpalo galvijams, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, charakteristikų santraukos informacijoje būtų perspėjimas dėl naudojimo pieniniams galvijams.
Komitetas pritarė informacijos ir rinkodaros teisės trukmės pakeitimams veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra klorsulono, klozantelio, nitroksinilo, rafoksanido arba triklabendazolo viena veiklioji medžiaga, ir veterinarinių vaistų, užpilamojo tirpalo galvijams, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, charakteristikų santraukoje.
Didžiausi medžiagų liekanų kiekiai
Atsižvelgdamas į prašymą peržiūrėti Komiteto nuomonę, Komitetas pritarė prednizolono didžiausiam medžiagų liekanų kiekiui arklių riebaluose vadovaujantis Komisijos reglamentu (EB) Nr. 470/2009.
Mokslinė pagalba
Komitetas pritarė šioms mokslinėms nuomonėms: onkologinių veterinarinių vaistų šunims kokybės, saugos ir efektyvumo reikalavimams; šlapimą varančių veterinarinių vaistų šunims saugos ir efektyvumo reikalavimams; odą veikiančių veterinarinių vaistų šunims kokybės, saugos ir efektyvumo reikalavimams; ektoparazitus veikiančių veterinarinių vaistų šunims ir katėms efektyvumo reikalavimams.
Reto naudojimo, retų gyvūnų rūšių ir ribotos rinkos veterinariniai vaistai
Komitetas pritarė, kad veterinariniai vaistai nuo skausmo arkliams būtų priskirti reto naudojimo, retų gyvūnų rūšių grupei, bet nepritarė, kad jie būtų priskirti ribotos rinkos veterinarinių vaistų grupei, nes tokios paskirties veterinarinių vaistų jau yra rinkoje.
Komitetas pritarė, kad imunologiniai veterinariniai vaistai avims ir ožkoms būtų priskirti reto naudojimo, retų gyvūnų rūšių bei ribotos rinkos veterinarinių vaistų grupei.
Farmakologinė budra
Komitetas, peržiūrėjęs veterinarinių vaistų Cimalgex, Circovac, Gripovac 3, Melosus, Melovem, Onsior, Respiporc Flu3, Rheumocam, Ypozane, Zactran, Zulvac 8 Bovis ir ZULVAC 8 Ovis periodinę saugumo duomenų ataskaitą, mano, kad veterinarinių vaistų charakteristikų santraukos informacijoje keisti nereikia.
Koncepciniai dokumentai, gairės ir standartinės veiksmų procedūros
Kokybė
Komitetas pritarė peržiūrėtoms gairėms dėl aktyvių medžiagų dosjė sudarymo procedūros (EMEA/CVMP/134/02-Rev.3 /CHMP/QWP/277/02-Rev.3).
Komitetas pritarė naujoms gairėms dėl reikalavimų nustatymo susijusių medžiagų priemaišoms antibiotikuose (EMA/CHMP/CVMP/QWP/199250/2009).
Imunologiniai veterinariniai vaistai
Komitetas pritarė peržiūrėtoms naujoms gairėms dėl reikalavimų imunologinių veterinarinių vaistų gamybai ir kontrolei (EMA/CVMP/IWP/206555/2010).
Farmakologinė budra
Komitetas patvirtino Veterinarinių vaistų kontrolės žodyno klinikinių terminų, vartotinų teikiant ataskaitas apie veterinarinių vaistų įtariamas neigiamas reakcijas gyvūnams ir žmonėms, sąrašą (EMA/CVMP/10418/2009-Rev.4).
Komitetas pritarė peržiūrėtoms gairėms dėl Veterinarinių vaistų kontrolės žodyno terminų naudojimo teikiant ataskaitas apie veterinarinių vaistų įtariamas neigiamas reakcijas gyvūnams ir žmonėms (EMA/CVMP/PhVWP/288284/2007-Rev.5) ir peržiūrėtam šaukimui teikti pastabas veterinarinės farmakologinės budros terminų sąrašui (EMA/123352/2004-Rev.6).
Šaltinis
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 12–14 June 2012. Internetinė prieiga – 2012 m. liepos 2 d. http://www.ema.europa.eu
Cituojant pranešimus prašome nurodyti šaltinį.