Periodinės veterinarinių vaistų saugumo ataskaitos (PVVSA)
Užregistravus veterinarinį vaistą tiekimo rinkai teisės tirėtojai yra įpareigoti teikti PVVSA. Centralizuota procedūra užregistruotų veterinarinių vaistų PVVSA teikiamos Europos vaistų agentūrai ir ES šalių narių atsakingoms institucijoms kaip tai numatyta Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 49 straipsnyje. Kitomis procedūromis registruotų veterinarinių vaistų PVVSA teikiamos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/ES 75 straipsnį. PVVSA pateikiami pardavimų, pasireiškusių neigiamų reakcijų, tyrimų ir kt. duomenys leidžia įvertinti veterinarinio vaisto saugumą tam tikru apibrėžtu laikotarpiu. PVVSA vertinimo pasekoje gali būti pakeičiamas informacinis lapelis ar ženklinimas, ar imamasi kitų veterinarinio vaisto saugumą bei efektyvumą užtikrinančių priemonių. Reikalavimai PVVSA teikimui bei turiniui yra pateikiami Informacijos pareiškėjams 9B dalyje “Farmakologinis budrumas“.
PVVSA pateikimo sinchronizavimo bei darbo pasidalijimo tarp ES valstybių narių projektas (PSUR WS)
Šis projektas leidžia vienu metu pateikti veterinarinių vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą ar medžiagų junginius PVVSA. Tuo būdu rinkodaros teisės turėtojai gali teikti PVVSA visoms ES atsakingoms institucijoms tais pačiais intervalais (angl. DLP). ES valstybių narių atsakingos institucijos šio projekto pasekoje gali efektyviau dirbti vertinant PVVSA, skiriant vieną iš atsakingų institucijų atsakingąja PVVSA vertinimo institucija (P-RMS), kuri išanalizavus PVVSA paruošia vertinimo ataskaitą ir pateikia ją visoms atsakingoms institucijoms. Harmonizuotus veikliųjų medžiagų ar jų junginių DLP bei už jų įvertinimą atsakingas institucijas su nurodytu rinkodaros teisės turėtoju, kuris teikia PVVSA pagal šį sąrašą, rasite: http://www.hma.eu/442.html .
PVVSA siųskite:
- CESP (htttp://cesp.hma.eu);
- Elektroniniu paštu – psur@nmvrvi.lt;
- Eudralink sistema
- Paštu:
Veterinarinių vaistų ir biocidų vertinimo skyrius
Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas
J. Naujalio g. 21b
48332 Kaunas, Lietuva